REACH实施一个月之后，制药公司实际上将会从试验要求的降低中得益，而一些原料药生产商和供应商则可能会面临负担加重的压力。

　　在经过10年时间的酝酿之后，欧盟制定的新的化学品管理条例REACH(即《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》)法规已于今年6月1日正式开始生效。根据这项法规要求，目前在欧盟地区使用的30000种化学品现在必须进行注册，并且将在今后11年里，就它们对人类、动物以及环境所造成的损害开展试验活动。

　　这些规定牵动了许多行业的神经，它们都对此产生了恐惧心理。不过，制药行业看上去可能不但会毫发无损，而且还会从新的规定中受益。

　　威胁事实上没那么大

　　以往，所有用于制药行业的新化学品都必须与新物质申报所规定(the notification of new substance，NONS)的要求材料(即一系列的试验数据)保持一致，这些试验包括对兔子、啮齿类动物以及鱼类所作的体外皮肤研究和刺激性研究。在向监管部门申请在欧洲地区使用这种新化学物质时，需要一并提供这些研究所产生的数据。

　　但是，根据REACH规定，只有那些产量超过10吨的新化学物质才需要接受如此全面的试验，而实际上，制药公司生产和使用的化学物质的全部数量都不会被列入这一范畴。

　　因此，委托研究机构Huntingdon生命科学公司(HLS)的一位发言人表示，与现在相比，制药行业今后需要开展的试验工作(包括针对动物实验)实际上要少得多，“REACH法规下，制药行业需要开展的试验项目会大幅度减少，它们使用的大多数中间体将不需要接受试验，而与NONS相比，REACH法规对于生产和使用量在1~10吨之间的化学品的相应要求也大大减少”。

　　与此同时，制药行业似乎并不是惟一一个将从REACH新规定中得益的行业。比如HLS一直在向客户提供环境监管咨询服务，最近，它的这一业务已经有了一定程度的增加，虽然提升幅度较小，仅为10%，但这毕竟是一个积极的信号。

　　HLS的发言人说，制药公司需要更好地理解这项新法令所产生的影响，HLS与监管部门有着良好的关系，并且具有这方面的丰富经验，目前，它正在为许多制药公司和化学品公司规划和实施遵守REACH新规定的战略，“过去20年来，我们一直在观察化学品对环境产生的潜在影响，现在许多公司企业正从我们这里获取如何满足新的监管要求的建议，这是因为它们自己的管理团队通常不具备环境领域方面的经验。”

　　大宗原料药要为试验买单

　　与此同时，在新的REACH框架之下，制药行业的大宗原料药生产商和供应商也许就不会那么走运了。

　　对那些产品的产量超过10吨的企业来说，它们将被要求遵守新的法律规定；如果有关这些化学品的现有数据并不充分，还可能会面临试验负担的增加。生产扑热息痛、阿司匹林、布洛芬以及二甲双胍等通用名药的厂家，以及为欧洲市场大批量生产和供应大量广受欢迎的原料药的企业都将受到REACH法规的影响。

　　根据新的规定，生产某些化学品的企业将有责任提供新的动物实验数据。不过，虽然如此，这些企业现在还是在对它们到底在多大程度上必须遵守这些严格的监管规定展开评价。

　　HLS的发言人表示，被迫遵守这些规定的企业将会想方设法，尽可能地实施少量的额外试验工作，“大量的试验数据已经存在，因此，企业可能会整编现成的试验数据，并通过实施额外的试验项目来补全现有数据的不足之处，在不得已的情况下，则尽可能地使用少量的动物开展实验工作。”

　　动物福利慈善组织英国“医学实验中动物替代法基金会”(FRAME)与一些大型制药公司已经建立起了一个合作项目，目的就是为了设立一个数据库，让其他公司也分享到从动物试验中获取的最新和现有的化学品试验结果，以防止出现不必要的重复试验工作。这种做法已被证明“非常成功”，国际动物保护者协会(ADI)和美国国家反动物实验协会(NAVS)的一位发言人表示，希望那些受到REACH法规影响的公司企业将会效仿那种做法。

　　与此同时，HLS还表示，预计它从客户那里接受的动物实验任务的数量不会因为REACH规定而有较大的变化，这是因为它所从事的动物研究本质上主要集中于新药的医疗作用，与大量标准性和基本试验(即按照REACH规定需要进行的环境试验)相比，那种研究需要实施更为专业、复杂和价格昂贵的试验。

　　链接

　　REACH的主要内容

　　注册：对现在广泛使用和新发明的化学品，只要其产量或一次进口量超过1吨，其生产商或进口商均需向REACH中央数据库提交此化学品的相关信息。

　　评估：主管机构认真评价所有产量超过100吨的化学品的注册信息，特殊情况下也包括产量较少的化学品。

　　许可：对易引起极大关注的物质或其成分，如致癌、诱导基因突变或对生殖有害的化学物质，政府主管机构应对其按某一用途的使用方法给予具体授权。

　　REACH的特点

　　REACH对化学品安全性的判定与传统的观点相反。传统的观点认为，一种化学物质只要没有证据表明它是危险的就是安全的；而REACH制度则认为，一种化学物质在尚未证明其是否存在危险之前，就是不安全的。其新特点如下：

　　一是涉及面广。REACH制度将欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。

　　二是注册年限明确，检测费用昂贵。按照欧盟拟定的时间表，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在100～1000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1～100吨的化学物质，于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时，该制度还规定了检测标准和检测费用，据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测约需8.5万欧元，每一种新物质的检测约需57万欧元。

　　三是责任主体改变，企业负担加重。欧盟为统一25个成员国的化学品管理制度，将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害，改为要求生产者自己提出无害的证据，并承担检测费用。

　　四是维护了首次信息生成者、首次动物实验完成者的知识产权和信息产权。REACH制度以经济、社会和生态可持续发展、保护人类健康和环境为目标，对进入欧盟市场的化学品要求进行注册、评估和许可，对欧盟以外国家和地区的贸易来说，提高了进入欧盟市场的门槛。

【返回】

上一条新闻： 专访欧盟驻华大使安博:REACH法案并不只对中国

下一条新闻：欧盟REACH法规对东营市外贸出口的影响及对策