注册截止期
相应注册截止期之后,只有进行正式注册的物质才能继续在欧盟生产或进口。
非分阶段物质,无论吨位大小,2008年6月1日后就禁止生产或进口,除非已经进行注册。
分阶段物质的注册截止期见表1。
表1. 分阶段物质的注册截止期
注册截止期 |
时间 |
适用的分阶段物质 |
第一个注册截止期 |
2010年12月1日 |
物质≥1000t/a、CMR≥1t/a、PBT或vPvB≥100t/a、R50/53≥100t/a |
第二个注册截止期 |
2013年6月1日 |
物质≥100tpa |
第二个注册截止期 |
2018年6月1日 |
物质≥1tpa |
正式注册
正式注册要求提交用专用软件制作的注册卷宗。注册卷宗要求提供下列文件:
1. 技术卷宗(Technical Dossier):包括注册人信息、物质特性、生产和使用信息、分类和标签、安全使用指南、暴露信息、物理化学性质、毒理学性质、生态毒理学性质的研究摘要、充分研究摘要、实验提案等;
2. 对年生产量或进口量大于或等于10t 的化学物质还需提供化学品安全报告(Chemical Safety Report)。
正式注册时要缴纳必要的费用。
联合注册
当一个或多个注册人打算注册某物质时,应当由一位得到其他注册人同意并据协议代表他们的注册人(即“主导注册人”)提交分类和标签、物理化学性质、毒理学性质、生态毒理学性质的研究摘要、充分研究摘要、实验提案等核心数据(Core Data)。
其余注册人应随后分别提交注册人信息、物质特性、用途信息等个性卷宗(Individual Data)。
安全使用指南和化学品安全报告可选择由主导注册人提交或者由每个注册人分别提交。
单独注册
注册人可单独提交核心数据中提及的信息,如果:
1. 联合提交此信息的费用不成比例;或
2. 联合提交信息可能会导致其认为有商业敏感性信息的泄露,并可能为其带来实质性的商业损害;或
3. 在信息的选择上与主导注册人意见不一致。
如果以上任何项适用,注册人应联通卷宗一起提交一份关于费用不成比例的理由,信息暴露可能导致实质性商业损害原因或意见不一致的性质的说明。
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