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授权

 

对于被列入REACH法规附件ⅩⅣ的高关注物质(SVHC),在日落之日后禁止在欧盟境内使用该物质,除非该物质已经被授权。高关注候选清单中的物质将会逐渐被包含在REACH法规附件XIV

 

应包含在附件ⅩⅣ中的物质

根据REACH法规第58条规定,下列物质可包括到附件ⅩⅣ中:
1) 根据67/548/EEC指令被归类为致癌、致畸、生殖毒性物质1类或2类,即CMR category 1 or 2;在新的CLP法规下这些物质被归类为CMR 1a或 1b;
2) 根据REACH法规附件ⅩⅢ标准被归类为持久性、生物累积性和毒性(PBT)物质或为高持久性、高生物累积性(vPvB)物质;
3) 有科学证据表明对人体健康及环境可造成严重影响,同以上两类物质应给予同等关注程度的物质(例如内分泌干扰物质)。

这些物质具有高关注危险特性,往往对人类和环境有非常严重和不可逆的影响,因此有必要进行规范。需授权的物质没有吨位阈值。目前已有155个高关注物质被列入附件ⅩⅣ(截至2014.7.31日)。

 

授权过程

授权过程包括四个步骤。企业的职责体现在第三步,所有有兴趣的相关方都有机会在第一步和第二步参与。

第一步:高关注物质的鉴定(主管当局)

高关注物质基于之前描述的标准的基础上可被确定。这将由成员国主管机关或管理局(欧盟委员会的代表)完成,根据附件XV准备卷宗。相关方可以就提交卷宗的物质进行评论。此鉴定过程的结果会给出鉴定物质的清单,作为优先候选(即候选清单)。

第二步:优先过程(主管当局)

候选清单中的物质随后会优先确定是否需经过授权。相关方被邀请在此过程中提出意见。在优先过程结束时,就会作出以下决定:
1) 这些物质是否会受到授权;
2) 这些物质的哪些用途无需授权(例如,其他法律已经建立了足够的控制落实);
3) 从“日落之日”起物质未经授权不得使用。

第三步:申请授权(业界)

企业应在设定的截止期(日落之日前至少18个月)前为未豁免授权的每个用途申请授权。他们必须包括其他:
1) 包含导致物质被包含进授权系统的性质相关的风险的化学品安全报告(CSR)(除非已经作为正式注册的部分内容提交);
2) 可能替代物质的分析或技术,包括,在合适的情况下,未来预见或已经在开发相应的替代品的研究和开发的信息。

如果替代物分析发现有合适的替代物,申请人必须提交替代方案,说明其打算如何使用替代品代替物质。可用替代品的适用性评估会考虑所有相关方面,包括是否替代品最终降低了总风险值,并且在技术和经济上可行。

申请人可在申请中包含社会经济分析,但是在他不能证明适当控制风险和没有合适替代物存在的情况下,他需要在申请中包含社会经济分析。

每次申请都应付费。

第四步:授权决定(欧盟委员会)

当申请人能证明该物质使用的风险已被充分控制,将被授予授权。
如果物质风险不能充分控制,但能证明社会经济利益大于风险,且没有合适的替代物质或者技术,可能仍然会授权。



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