REACH法规作为欧盟市场的准入门槛，已于2008年6月1日开始全面实施。根据法规规定，企业需要在规定的时间内完成欧盟境内年产量或进口量超过1吨 的化学品的（预）注册；否则将不能在欧盟境内继续制造、进口或销售该化学品。在很多医药类企业看来，REACH法规仅仅针对化工产品，对医药类产品不会产 生影响。其实这是一个典型的误区，REACH法规对医药行业的影响远比想象中的大，尤其是医药中间体。医药中间体只有在履行REACH法规下注册等相关义 务后才能合法地投放欧盟市场。

医药类产品与REACH的关系

    由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，许多中间体实现了大量出口，远销欧盟、美国等。目前，我国出口欧盟的医药类产品主要包括原料药、医药中间体、成品药等。

    众所周知，原料药是豁免REACH注册的。原料药是指用于药品制造的有效成分，是直接使用到药品中的；这部分产品实际上是药品原料。原料药质量的好坏决定 药品质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。欧盟也不例外有COS即欧洲药典适 用性认证，其严格程度要远超过REACH，这也是为什么REACH要对原料药豁免的原因。

    而医药中间体是要经过进一步合成才能进入药品中的，这类物质不可豁免REACH注册。所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料 或化工产品，也就是还属于工业材料，不是最终产品。医药中间体不需要通过药品生产许可认证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别即可用于药品的合 成。网盛环境在此告知广大企业：医药中间体在REACH法规下的主要责任有（预）注册、供应链上信息的传递、授权、通报以及限制等。

医药中间体的REACH应对

    在REACH法规下，物质分为非分阶段物质（新物质）和分阶段物质，医药中间体也不例外。很多医药中间体属于新物质，根据REACH法规规定，新物质必须 在投放欧盟市场前完成正式注册，取得注册号。对于这类物质，需要在注册前进行一个查询卷宗的过程，根据查询结果了解该物质是否已经有企业完成正式注册，从 而与之沟通数据共享的问题，以此来分摊费用，避免重复试验，降低注册成本。

（后）预注册

    对于属于分阶段物质的医药中间体，出口企业可以先进行预注册（预注册时间为2008.6.1至2008.12.1），从而享受一定的注册缓冲期，缓冲期最长可延长至2018年6月1日。

    对于2008年12月1日以后那些错过预注册的企业，可以通过完成后预注册来享受一定的缓冲期。当然，后预注册对企业的出口情况也提出了一定的要求：即产 品是在2008年12月1日以后首次出口的，而且要在首次出口半年内、不迟于按其吨位级别的注册截止期限前一年内才可以进行后预注册。以 100-1000t/y普通物质为例，正常预注册缓冲期为2013年6月1日，则企业要在2012年6月1日前才可以进行后预注册。

正式注册

    进行医药中间体（后）预注册的企业必须在缓冲期内完成正式注册，否则缓冲期后产品不能出口欧盟。REACH法规提到了“严格控制条件中间体简化注册”这一 概念。在REACH下，“中间体”系指为将一种物质转化成另一种物质（即“合成”）所进行的化学加工过程中制造、消耗或使用的物质。“严格控制条件”是指 物质在整个生命周期都受到技术手段的严格控制，从而将物质的散发和暴露减少到最低，并且只允许专业人员对物质进行处理等。企业只要能确认中间体是按照要求 在严格控制条件下制造和使用的（这种确认是需要欧盟进口商做出书面的确认）并且提供有效的风险管理措施，就可以简化注册。“简化注册”是指对物质内在性质 （理化性质、人类健康性质及环境性质的信息）的要求可简化至只提供现有的可用的数据。这对医药中间体出口企业来讲是一个很大的注册优势，企业只需支付较低 的数据费用和官方提交费用以及花费较少的时间精力即可完成正式注册，省去了大部分普通物质注册所需的数据费用。

    网盛环境在此提醒广大医药类企业：中间体只有在满足一，符合中间体定义；二，满足严格控制条件；三，提供有 效的风险管理措施信息才可以简化注册，降低费用。并且鉴于2010年12月ECHA出台的新的中间体指南文件，对中间体进行了重新定义以及对注册卷宗提出 了进一步的要求；以及2011年5月份ECHA公布的，在对400多份已完成中间体注册企业的核查中，有86%的中间体注册在“中间体判定”和“严格控制 条件”这两个问题上都存在不符合ECHA要求的地方。网盛环境再次提醒企业：务必与欧盟进口商以及唯一代表做好沟通，确认产品是否符合简化注册条件。

    当然，很多医药中间体还有医药用途以外的其他化工用途，对于化工用途部分的产品则应视为普通物质进行REACH注册。如果根本不是中间体用途而当中间体进 行了注册，将面临该注册号无法使用的尴尬境地，这时企业前期的REACH应对投入就白白浪费了。所以，医药类企业在注册前应积极与欧盟进口商以及唯一代表 进行沟通，明确产品用途，选择行之有效的注册方式，从而为成功应对REACH做好准备。

REACH注册以外的其他责任

    医药中间体在REACH法规下的主要责任有（预）注册、供应链上信息的传递、授权、通报以及限制等。其中供应链上信息的传递主要是指SDS以及用途的传 递，SDS中包含了有害化学物质的具体危害信息以及安全防护建议，可为专业用户提供有关人类健康和环境保护方面的必要措施。企业必须制作满足REACH法 规要求的SDS并沿供应链传递才视为合规。

    此外，欧盟2009年1月出台的CLP法规对医药类企业也有一定的影响。虽然非欧盟企业无需履行CLP下通报的义务，但CLP法规中提出的产品标签与包装 的制作与传递对企业有一定的影响。根据法规第15条规定，生产商、进口商和下游用户需要随时根据最新的物质信息更新分类与标签；这就意味着如果欧盟对物质 进行了新分类，则该物质的标签也必须进行更新。

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