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香精香料行业REACH注册进展

近年来,国际香精香料贸易销售情况呈不断增长的趋势,扣除美元贬值的影响,全球销售额年平均增长率达到4~8%。自20 世纪90 年代以来,全球香料工业就逐步实现了高度的垄断,世界各大香料公司都十分重视研究新技术地研发和应用,以期提高新公司进入香料行业的门槛。

 
    由于在香精香料行业,很多产品是需要与消费者直接接触或者食用的,所以保护人类健康和环境已成为行业发展重点,因此各地的法规都在加强中,如在日用香 料香精方面,2003 年欧盟化妆品指令第7 次修改,对26 种可能引起过敏反应的香料要求在化妆品标签上标明(当用量超过一定程度之后) 。全球食用香料品种增长迅速,美国食品香料与萃取物制造者协会(FEMA)批准的GRAS物质到2007 年年底,FEMA 编号已从2001 编到4429 共2418 个食用香料,十年内增加了614个品种。JECFA 也努力统一全球食品香料香精法规,其评价结果已为全球所接受,成为统一法规的基础,到2007 年已评价了1786 个食品香料。IFRA 标准也引入了QAR 评价结果,按11 类加香产品对一些日用香料做出限制并实行国际监督。对香料的安全评价正从口服、皮肤接触发展到对呼吸系统和环境的影响。而现在2008年6月1日实行的 REACH法规又成为一个新的行业进入门槛。
 
REACH注册进展
 
    香精香料行业涉及的产品众多,但是令人惊讶的是相关企业并没有按照一般系列产品REACH注册的游戏规则成立行业联合体Consortium,而是各大企 业各自为战,各自完成相关的物质注册;究其原因可能是因为该行业涉及的产品众多,且差异性较大,所以从技术上来讲各物质之间相关数据借鉴的可能性不大,同 时每家企业的拳头产品的交叉覆盖度不高,单一产品的垄断程度较为集中,如芳樟醇这一主要的香精香料产品,全球范围内的主要生产企业为有美国的SCM- Glidco Organics Corp,英国的BBA -Bush Boake Allen(已被美国IFF收购),德国的BASF、瑞士的奇华顿公司(Givaudan) 等数家企业。所以BASF率先承担起了该物质的主导注册人;又如产品香兰素,曾是世界精细化工巨头法国罗地亚的主打产品,在世界范围内占垄断地位,占据全 球香兰素市场第一把交椅达20多年之久,虽然在2008年被国内的中华化工所赶超,但是毕竟底蕴深厚,不会轻言放弃,毅然承担了该物质的主导注册人工作。
 
    国际香精香料公司(Inrandan Flavors and FragrancesInc,简称IFF),则只承担了5个物质的主导注册人,在REACH第一个截止期,也就是2010年11月30日之前也仅完成了13个物质的正式注册。
 
IFF注册物质列表
 
注册数据费用
 
    香精香料产品由于物质众多,且主导注册人的较为分散,所以物质的数据费用构成较为复杂,多数主导注册人必须要求潜在注册人告知要求注册物质的吨位、注册具 体时间等相关信息之后才能进行具体的估算,而且各自主导注册人对于费用的补偿返还,或者是注册延迟费的增加都有各自的判断标准和依据。一般在没有与潜在注 册人签署相关有约束力的SIEF协议之前,一般主导注册人不会将一个确定的LOA价格告知我们。所以无形之中也增加了国内企业判断注册成本的难度。以下几 个产品案例也仅做参考。
 
    苯甲醇:主导注册人为LANXESS,该物质前期的调查问卷反馈信息中有5家企业有注册意向,所以根据总的数据费用为€369,106,每家企业无论注册 吨位情况均需要分摊€73,800的数据费,关于这个问题,究竟是因为5家企业的注册吨位一致还是由于LANXESS放弃以吨位划分具体费用造成,从目前 主导注册人提供的资料中没有具体显示。其中该物质的卷宗费用占了总费用的较高比例,共计€354,356,其余为补偿LANXESS的研究费用。
 
    芳樟醇:主导注册人为DSM,该物质总的注册费用为€400,000,同时单独购买CSR的价格为€15,000,每个提交注册申请的企业还需要额外支付 €3,000的管理费,DSM告知目前只能根据如果增加一个注册人的情况来估算各吨位级别的LOA价格,如表:
 
 
    二氢茉莉酮酸甲酯:主导注册人为Firmenich,其表示注册的LOA价格与注册人数密切相关,目前在2010年注册的4家企业和在2011年增加1家企业注册的情况下,各吨位LOA价格变化如下:
 
注:该物质货币计价单位为瑞士法郎(CHF)
 
    月桂烯:主导注册人为DRT,该物质总的数据费用估计在€115,497,由于2010年只有2家企业注册1000t以上,所以每家企业分摊了约 €57,750,新的数据总费用后续会有一定的增加,新注册成员的加入需要主导注册人根据人数和注册吨位进行重新计算。
 
    香兰素:主导注册人RHODIA,香兰素总的数据费用花费在€375,000,2010年的注册企业数有3家,所以2010年1000t以上的LOA价格为€125,000,具体情况类似与月桂烯。
 
分类标签的更新
 
    香精香料产品根据欧盟CLP法规(1272/2008)对进行了重新分类,大多数物质均获得了新的危害分类标签,且与之前的67/548/EEC指令分类有较大的出入,所以相关企业需要及时更新产品的SDS和包装。
 
部分香精香料产品CLP分类标签信息
 
    已完成注册的物质可登录http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx#search查询欧盟官方公开的物质卷宗信息,以获得最新的分类标签。
 
唯一代表建议
 
    香精香料产品与其他化工产品相比,由于其精细化程度较高,有实力的生产企业相对集中,导致大吨位注册的企业数量每个物质都不是很多,单个物质的注册数据成 本要高于一般的化工产品,但是多数香精香料产品主导注册人奉行的是较为公平的费用分摊原则,且多数不实行所谓的延迟费等延迟经济处罚机制,所以随着注册人 数的增加,在今后数年中,其注册费用的绝对价格必将会有一定的下降。所以国内企业必须与OR保持积极的沟通,以期获得最新的SIEF进展和价格信息,小吨 位产品仍建议观望为主,大吨位产品待机而动。


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