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新化学物质申报常见问题

 

Q:食品添加剂产品是否需要进行申报?

A:食品添加剂在豁免范畴里面,不需要进行申报,但生产食品添加剂的原料或者中间体,属于新化学物质的,则需要申报。

 

Q:是否仅针对生产者和使用者,经销者是否需要进行申报。

A:现行法规的申报人是生产者,进口贸易商还有国外的贸易商。在征求意见稿里有一点变动,当有其他法规管控的被豁免的物品,需要对其使用用途进行修改的情况下,加工使用方也是可以进行申报的。经销商可以向供应商确认物质是否进行过新物质申报。

 

Q:修订稿里常规申报没有等级之分,联合申报是否不适用了?

A:修订稿第十七条里有提到两个申请人以上同时申请是可以的,新法规虽然没有等级量级的问题但是会涉及到暴露的问题,数据需要满足在当前暴露场景的风险评估需要。

 

Q:从网上搜到的数据如ECHA,欧洲的数据是否可以替代测试直接用于申报?

A:可以用来参考,如果没有使用权限不建议直接使用,但是如果能找到拥有数据的公司去进行数据购买是可以的。

 

Q:修订稿的正式实施的时间是什么时候?

A:关于7号令征求意见稿的实施时间,据固管中心老师在济南固管中心组织的新物质管理培训班上提及,目前该法案已提交到WTO进行TBT公示,公示在10月底完成。下一阶段将进行意见评审,再提交法律司。预计2020年初能完成提交法律司的步骤。但对法规通过审核并最终颁布实施的时间还有待确定。

 

Q:医药范围的,N-1,N-2(中间体)是否要做新物质申报。

A:非分离中间体(不离开生产工厂的中间体)不需要做申报,离开工厂用于销售的中间体是需要进行申报的。同时,有很多比较老的产品都已经收录到药典里了,对于这种比较老的产品可以考虑是否可以做《名录》增补,加入到现有物质名录里以后就可以不用做申报了。

 

Q:简易申报基本情形资料提交以后专家要求补充针对水生毒性的风险控制措施,这个措施需要写到多详细?

A:当鱼毒203测试结果显示毒性较大,并且暴露情况使用情况也不是很详细的情况下,专家可能会认为这个物质有一定的风险,要求补充一些使用场景,暴露情况以及风险控制措施等。这个时候需要考虑到这个物质的具体的用途,人员和环境暴露场景以及可行的风险控制措施。

 

Q:有一个塑料添加剂产品是新化学物质,在国外和树脂先进行混合反应后(化学反应)制成小的塑料薄片,然后想要将塑料薄片进口到国内,经过压塑或注塑成型制成塑料成品, 想问这个薄片是否可以作为物品来豁免。

A:不满足指南中关于物品的定义,不能按照物品来豁免。需要看添加剂和树脂化学反应生成的聚合物是否属于新物质,如果是新物质的话是需要进行申报的。

 

 



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