化妆品新原料定义：
　　
　　 《化妆品卫生监督条例》（简称条例）在第二章第九条对化妆品新原料给出了决定性的注解，为了化妆品的安全性，我国依据《条例》凡是使用化妆品新原料生产的化妆品实行卫生行政许可管理，（包含进口无国家卫生标准的原料）只有取得卫生部化妆品新原料卫生许可批件后才可使用。
　　
　　 根据《条例》化妆品新原料是指：在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。国务院卫生行政部门负责监督管理。
　　化妆品新原料申报程序：
　　
　　 对于化妆品新原料我国施行卫生行政许可管理制度，申报企业根据《化妆品卫生监督管理条例》《卫生部化妆品行政许可申报受理规定》向卫生行政部门（SFDA）提出申请，并按相关要求提供研制报告、质量标准、检验方法、原料安全性报告以及国内外使用相关情况。
　　
　　 国家卫生行政部门（SFDA)接到申请后，对企业提出的申请进行初步的技术审查，如有不符合相关规定及要求补正的，行政部门出具“行政许可技术审查延期通知书”将相关事宜告知申报企业。
　　
　　 如通过技术的审查后，行政部门确定是否需要原料的实验验证，原料的检验批次、检验项目均有行政部门指定，并出具“新产品初步技术评审意见告知书”告知申报企业。需要现场审查和采样封样的，申报单位在受到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际的原料生产地的省级卫生监督部门提出现场审核的申请。进口的向SFDA审评机构提出申请。
　　
　　 国家卫生行政部门（SFDA）接受到申报企业的现场核查意见及验证检验报告后，给出原料是否需要再次技术审查及决定卫生行政许可的决定。
　　
　　附件：化妆品新原料受理评审相关部门：
　　
　　 根据卫生部 国家食品药品监督管理局2008年8月份发布的化妆品行政许可相关事宜的公告，自2008年9月1日起化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责受理，并组建国家食品药品监督管理局食品许可司负责化妆品行政许可的管理，技术审评则有原来国家食品药品监督管理局保健食品审评中心负责，从而拉开了化妆品的行政许可的严管力度，也是卫妆转变国妆的过度时期。
　　化妆品新原料检验项目：
　　
　　 依据《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版），申请化妆品新原料均需进行一下毒理学安全性评价实验：
　　
　　 1、急性经口和急性经皮毒性试验；
　　
　　 2、皮肤和急性眼刺激；
　　
　　 3、皮肤变态反应试验；
　　
　　 4、皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项）；
　　
　　 5、致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　
　　 6、亚慢性经口和经皮毒性试验；
　　
　　 7、致畸试验；
　　
　　 8、慢性毒性/致癌性综合试验；
　　
　　 9、毒物代谢及动力学试验；
　　
　　 备注：根据原料的特性与用途，还可考虑其他试验，如该原料与用于化妆品的原料化学结构及特性相似的，则考虑减少某些试验。
　　
　　 
　　
　　 摘自卫生部 卫生监督中心编写的<健康相关产品卫生行政许可申报指南>化妆品新原料部分。（2007年版）
　　
　　申请化妆品新原料需要提交的资料：
　　
　　 根据《卫生部化妆品行政许可申报受理规定》相关要求，凡是申请化妆品新原料的需提交一下申报资料：
　　
　　 （一）化妆品新原料卫生行政许可申请表； 
　　
　　　 （二）研制报告： 
　　
　　　　 1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料； 
　　
　　　　 2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量； 
　　
　　　　 3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。 
　　
　　　 （三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）； 
　　
　　　 （四）生产工艺简述及简图； 
　　
　　　 （五）毒理学安全性评价资料； 
　　
　　　 （六）代理申报的，应提供委托代理证明； 
　　
　　　 （七）可能有助于评审的其它资料。 
　　
　　　　 以上资料原件1份，复印件4份，另附样品1件。
　　申请化妆品新原料审批所需时间：
　　
　　 自2008年9月1日国家食品药品监督管理局（简称SFDA）受理化妆品申报事宜后，其申报审批时间还是沿用卫生部 卫生监督中心工作的工作日为准，只是受理、监管、审评有较大的变动。
　　
　　 受理由原来的卫生部 卫生监督中心演变为SFDA行政受理服务中心负责，日期为5个工作日，评审由原来的卫生部 卫生监督中心评审出改为SFDA保健食品审评中心，其为90个工作日，批准由原来的卫生部变革为国家食品药品监督管理局，为20个工作日。
　　申请化妆品新原料所需费用：
　　
　　 根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），2009年1月1日起取我国消化妆品审批费，申请化妆品新原料只需按卫生检验部门要求上缴原料的毒理学安全性评价试验费就可。具体以检验机构公布为准。
　　对申报资料的一般要求：
　　
　　 依据《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》其申报资料必须符合一下要求：
　　
　　 1、首次申报卫生行政许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
　　
　　 2、申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；
　　
　　 3、除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
　　
　　 4、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
　　
　　 5、使用中国法定计量单位；
　　
　　 6、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
　　
　　 7、所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

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