按照《新化学物质环境管理登记办法》和《新化学物质环境管理登记指南》要求,聚合物作为一种特殊类型的高分子物质,因本身可能引起的危害性较低,登记条件与一般物质不同,且大多数情况下有不同程度的数据减免。
上期我们介绍了解析聚合物备案的情形、排除条件。本期我们继续推出聚合物登记详解系列之二,解析聚合物简易和常规登记的登记数据要求和数据豁免条件。
对于不符合备案条件的聚合物,需要根据登记量办理简易或常规登记。其中,年生产量或者进口量 1 吨以上不足 10 吨的,应当办理简易登记;年生产量或者进口量 10 吨以上的,应当办理常规登记。
聚合物办理常规登记或简易登记的,除提交一般物质的登记材料外,还应提交表征聚合物的信息、聚合反应单体残留情况、所含金属或其阳离子情况。符合数据豁免条件的聚合物可以豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告。
聚合物登记材料要求
常规登记
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简易登记
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(1)申请表
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(1)申请表
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(2)法人证书或营业执照、代理合同或协议(有代理人的)、授权书(有授权的)
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(2)法人证书或营业执照、代理合同或协议(有代理人的)、授权书(有授权的)
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(3)测试报告或者资料a
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(3)测试报告或者资料a
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(4)信息保护必要性说明(如申请信息保护)
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(4)信息保护必要性说明(如申请信息保护)
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(5)落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书
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(5)落实或者传递环境风险控制措施的承诺书
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(6)测试机构条件资料
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(6)测试机构条件资料
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(7)表征聚合物标识的信息b、聚合反应单体残留情况、所含金属或其阳离子情况。
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(7)表征聚合物标识的信息b、聚合反应单体残留情况、所含金属或其阳离子情况。
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(8)环境风险评估报告a
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(8)持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据;
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(9)社会经济效益分析报告(高危害)
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(9)已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。
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(10)已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息;
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a根据物质性质进行判断后,如符合数据豁免条件可免除相应报告或资料;
b表征聚合物标识的信息:包括单体/反应体列表、分子量分+布图和聚合反应机理过程。
数据豁免条件:
同时满足以下三项条件的聚合物,办理简易或常规登记时,可以豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告。
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豁免条件
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1
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结构中不含有钠、镁、钾、钙以外的其他金属;
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2
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不溶解于水、亲脂性溶剂(正辛醇、正庚烷)和通用溶剂(四氢呋喃、二甲基甲酰胺)
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3
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在酸碱条件下具有稳定性,即在pH 值分别为4.0,7.0,9.0和1.2(如果在生理上重要)的条件下开展的稳定性测试均显示具有稳定性
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聚合物简易和常规登记的受理、评审和审批程序与一般物质相同,受理和审批时限分别为5和20工作日(经主管部门负责人批准,可以延长10工作日),评审时限为简易登记30日,常规登记60日,各个阶段申请人补充材料时间均不计入时限。审批通过后,方可开展相应生产或进口活动。
关于聚合物的系列讲解全部完成,如有其它问题,请随时联系我们,我们为您提供专业新化学物质登记咨询服务。
以下是之前发布的,聚合物新物质登记讲解-系列一,供各位参考:
聚合物新物质登记讲解-系列一
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