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《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》要点解读

2020年4月29日,生态环境部正式发布了修订的《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,以下简称《办法》)。《办法》正式颁布实施后,关于其实施细则,社会各界给予了高度关注。

8月17日,生态环境部终于发布了《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),并公开征求意见,征求意见截止时间为2020年9月6日。

指南是《办法》实施的配套规范性文件,对《办法》相关规定进行了细化,明确了具体实施要求。本指南主要包括登记范围、登记类型、登记程序、登记申请材料要求、聚合物特别规定和新用途环境管理登记、重新登记、登记证变更、撤回与撤销以及登记后跟踪管理等方面内容。

新安润咨询针对业界普遍关注的内容做了梳理和解读,希望和大家一起学习和探讨。

 

登记范围

明确原料药、农药原药,不适用《办法》。

已列入《名录》并实施新用途环境管理,用于允许用途以外的其他工业用途的化学物质,需进行登记;

医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品,改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产品的原料或者中间体,属于新化学物质的,需进行登记。

 

申请人

申请人是办理新化学物质环境管理登记的主体,为登记证持有人。代理人不再作为登记证持有人。

《办法》第二条规定的医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品属于新化学物质, 且拟改变为其他工业用途的,相关产品的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

已列入《名录》且实施新用途环境管理的化学物质,拟用于允许用途以外的其他工业用途的,相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。

 

登记类型

常规登记:年生产量或者进口量 10 吨以上;

简易登记:年生产量或者进口量 1 吨以上不足 10 吨;

备案:符合下列条件之一:

新化学物质年生产量或者进口量不足1 吨的;

新化学物质单体或者反应体含量不超过 2%的聚合物或者属于低关注聚合物的(要求不属于聚合物备案排除情形)。

 

申请资料要求

登记类型

资料要求

常规登记

常规登记申请表;

申请表附件(包括:法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

测试报告或者资料;环境风险评估报告;社会经济效益分析报告(属于高危害新化学物质的);信息保护必要性说明材料落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书;已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息等)

简易登记

简易登记申请表;

简易登记申请表附件(包括:法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;

测试报告或者资料;申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据;信息保护必要性说明材料;落实或者传递环境风险控制措施的承诺书;已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息等)

备案

备案表;

备案表附件(包括:法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书;进行聚合物备案的,应提交符合相应情形的证明材料;信息保护必要性说明材料;已经掌握的环境与健康危害特性和环境风险的其他信息等)

 

技术评审不予通过的情况

 

常规登记

简易登记

相同条款

1. 登记申请过程中存在隐瞒或者弄虚作假等情况的;

2. 名称或标识信息有误;

3. 测试报告或者资料不符合要求或质量较差;

4. 未在6个月内补充提交相关测试报告或者资料的。

不同条款

1. 环境风险评估报告内容存在较大缺陷或遗漏等不足以对新化学物质环境风险作出全面评估的;

2. 环境风险评估发现有不合理环境风险或环境风险控制措施不适当的;

3. 不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的。

1. 申请物质同时具有持久性、生物累积性和毒性的;

2. 存在累积环境风险的。

 

 

测试机构资质

     

境内

基本要求

依法取得检验检测机构资质认定

生态毒理学

符合良好实验室管理规范(GLP)和生态环境部化学品测试机构管理相关要求

健康毒理学

通过国家食品药品监督管理总局药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理的机构、经中国疾病预防控制中心质量考核合格的化学品毒性鉴定机构、农业农村部公告的农药登记试验单位、通过中国国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范(GLP)评价的机构

境外

物理化学

ISO 17025标准认可或良好实验室管理规范(GLP)

健康毒理/生态毒理

国际通行的良好实验室管理规范(GLP)

 

数据要求

常规和简易登记应依据登记类型至少提交相应最低要求数据,具有持久性(P)、生物累积性(B)相关特性的还应根据登记类型提交特殊要求数据。

常规登记:

最低要求数据包括,物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学基本数据。

P或B类物质还应进一步提交健康毒理学和生态毒理学特殊要求数据。

简易登记:

最低要求数据包括,物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性基本数据。

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