对原料药和中间体的采购已经成为一项国际性事务，由此，人们也越来越关注一些跨国制药公司利用海外医药生产企业来获得低成本产品的经济行为。随着这种做法成为一大争论焦点，监管部门也更加关注这种全球性采购——2008年，欧盟或将加大贯彻执行REACH法规的力度。

　　REACH作用显现

　　REACH(关于化学品注册、评估、授权和限制法令)是欧盟针对化学品及其安全使用所制定的新政策，该法规于2007年6月1日起在欧盟各国实施，其目的是要建立一个统一的系统，对新化学品和现有化学品所产生的危害进行评价。

　　根据REACH规定，位于欧盟地区的化学品生产企业和开展这些业务的进口商必须向新设立的欧洲化学品管理局(ECA)登记化学品及其用途；这些企业如果每年在欧盟地区生产或者进口的化学品数量超过1吨，还将被要求提供化学物质的毒性数据。另外，这些企业还将被要求提交一份名为《化学品安全报告》的综合风险评价书，评价书要覆盖它们所登记的化学品的各种用途。对于现有的1500~2000种化学物质，生产商和进口商们要想继续生产或使用，则必须通过核准程序。

　　所谓的“化学物质”，被归类为非分阶段化学物质(non-phase-insubstances，指在REACH法规生效前尚未生产或投入市场的化学物质)，以及分阶段化学物质(phase-insubstances，指被列入欧洲现有商用化学物质目录的化学物质，或者在过去15年中已经在欧盟地区生产但未销售的化学物质)。预计在贯彻落实REACH法规的11年里，大约有30000种分阶段化学物质(不包括中间体)将被登记。

　　目前，生产商和供应商正面临着落实REACH法规的第一个关键阶段。预登记将从2008年6月1日起持续到12月1日，将对现有化合物进行预登记，生产商和供应商必须将化合物的名称、CAS登录号、EINECS号码、登记者的名称和地址以及化合物的吨数报告给设在赫尔辛基的欧洲化学品管理局。

　　存在诸多担忧

　　对化学品生产企业和供应商(其中包括那些向制药行业提供产品的供应商)来说，它们应当重视遵守REACH法规。代表美国定制生产商(包括合同生产原料药和中间体的企业)的贸易协会——有机合成化学品制造商协会(SOCMA)视野部资深主任TuckerHelmes表示，主要的担忧在于，投身这一行业的许多人并不了解REACH法规提出了哪些要求。法规本身十分复杂，但是欧盟提供的操作指南在让企业更轻松理解这些规定上并没有起多少作用。

　　还有一个担忧是针对欧洲化学品管理局所配置的工作人员的素质和数量。由于该局工作人员离足额配置还有很大的差距，使得业界担心它还没有做好预登记的准备工作。

　　适用于医药原料？

　　对于医药业界人士来说，他们关心的一个问题是：医药原料是否不受REACH法规的控制。

　　REACH法规对应用于医药产品中的化学物质进行了豁免，这些医药产品属于欧盟726/2004法规、兽用药品法案Directive2001/82/EC以及人用药品法案Directive2001/83/EC的管理范畴。然而，REACH法规并没有清晰地阐明这种豁免是否适用于那些还没有被融合进成品药中的医药原料。因此，在什么范围内原料药、辅料医药等原料要受REACH法规的控制，目前并没有完全确定下来。欧洲委员会计划在今年6月之前对REACH法规附录Ⅳ和V中的那些豁免条款进行审查。

　　此外，非分离中间体属于免登记范畴。同厂区可分离中间体以及不同厂区可分离中间体在登记时面临的要求较少。同样，用于研究和开发的化学物质在特定的时间段里也许可以免于登记。

　　TuckerHelmes说：“按照我的理解，医药成品免于REACH法规提出的登记要求。生产原料药或中间体的企业如果是将产品销售给美国制药公司的，它们不需要有登记义务。只有那些被直接出售给欧盟地区的原料药或中间体，才存在登记的担忧。”

　　按照REACH规定，位于欧盟地区的化学品生产企业和进口商需要获取它们生产或进口的化学物质的相关资料以评价潜在的风险，确保风险得到适当的控制。登记条款写明了它们要担负起这一责任。生产商和进口商必须为数量在1吨或以上的化学物质提交技术档案(TechnicalDossier)，为数在10吨或以上的化学物质提交化学品安全报告(ChemicalSafetyReport)。假如化学物质进行了预先登记，REACH将为分阶段化学物质的登记提供过渡期。

　　供应流向发生变化

　　业内人士指出，REACH法规可能会对化学品供应链产生潜在的影响。TuckerHelmes说：“我们认为，REACH法规的实施后，从美国流向欧洲的化学品总体上将可能会减少。生产商和供应商也许会作出决定，不值得花费财力或精力去通过REACH法规要求这样一个程序。因为向欧洲出口产品的美国合同生产商将承担起遵守REACH法规要求的责任，除非它们的客户或进口商愿意将那一责任揽下来。”

　　然而，虽然执行REACH法规需要付出财力和精力，但与此同时，它可能也给向欧洲制药公司供应产品的美国合同生产商带来好处。TuckerHelmes解释说，由于需要登记原料药和中间体，今后一段时间，可能会出现这样一种趋势，目前在欧洲地区生产的药品将被转移到美国生产，然后再出售给欧洲，这在短时期内对美国制药公司来说也许是一个机会。

【返回】

上一条新闻： 案例解析――制药企业如何应对REACH

下一条新闻：REACH是如何发挥作用的？