国家质量监督检验检疫总局拟定了对欧盟《化学品注册、评估、许可制度(征求意见稿)》的评议意见。具体内容如下：

　　中国政府和相关行业组织注意到欧盟正在拟定的新化学品管理政策，并赞赏欧盟在政策制定过程中广泛征求各利益方意见的做法。欧盟拟通过建立“化学品注册、评估、许可制度”，规范对化学品生产和使用的管理，提高化学品生产和使用过程中的环保水平，减少对人类的危害，中方对此表示理解。中方也高度重视协调经济发展和保护环境及人体健康的关系，以实现可持续发展。但中方认为，保护生态环境和人体健康与提高经济和社会效益间应保持合理的平衡，而当前的咨询文件：

　　1、缺乏可操作性，具体操作程序缺乏透明度；

　　2、给产业增加了大量的不必要的文件准备工作；

　　3、未充分考虑产业链中出口国(尤其是发展中国家)的产业和贸易利益；

　　4、未给予商业秘密充分的保护；

　　5、未充分考虑对中小企业的不利影响；

　　6、所涉及的产品范围过于广泛；

　　7、对部分产品的管理存在重复立法；

　　8、应注意与世贸组织相关规则的一致性。

　　一、化学安全性评定

　　评议：经过长期使用，产业界和下游用户对部分现有物质的毒性和危害性已有了充分的了解。对所有化学品都采用咨询文件中提及的管理程序，特别是对已认知的化学品再次进行注册、评估、许可，可能造成极大的资源浪费。

　　建议：根据目前对化学品危害和风险的认知程度，对已上市的化学品进行分类，如：

　　1、已公认对人类和环境有危害且国际公约对其生产和使用有所限制的化学品；

　　2、已长期使用且目前科学研究未发现对人类和环境构成危害或其危害可以忽略的化学品；

　　3、已长期使用但对人类和环境危害尚无深入研究的化学品；

　　4、近年投入使用、对人类和环境的危害尚未确定的化学品。《化学品注册、评估、许可制度》应根据对化学品危害性的认识程度，进行分类管理，例如，对第2类化学品就可减少注册所提交的信息资料，缩短注册时间。

　　二、信息流程

　　评议：《化学品注册、评估、许可制度》未明确认可欧盟之外化学品试验结果的问题。

　　建议：对接受良好实验室行为规范的第三国实验室按照全球统一试验方法获得的实验结果，《化学品注册、评估、许可制度》应予以承认。

　　三、注册程序

　　1、《化学品注册、评估、许可制度》规定的注册程序复杂、负担沉重

　　评议：“化学品注册、评估、许可制度”规定的注册程序复杂、费用高昂、提交信息资料繁多。虽然《化学品注册、评估、许可制度》规定进口化学品的注册由进口商负责，但实际贸易中费用将大部分转移到出口生产企业方面。这将削弱进口化学品，尤其是来自发展中国家化学品的比较优势。同时，发展中国家企业、中小型企业和下游产业也缺乏提交化学品注册信息资料的能力。

　　高昂的注册费用还将使中小企业在与大型企业的竞争中处于不利的地位。

　　注册、检测费用高昂，还将影响化工产业的创新能力。根据“化学品注册、评估、许可制度”，化工生产商实际上将最终支付高昂的注册、测试费用，新产品开发后还需承担评估费用，这将严重制约化工企业，尤其是中小化工企业和发展中国家化工企业对新产品研发的投入，削弱企业的创新能力。

　　建议：对发展中国家和中小型企业予以一定的特殊和差别待遇。

　　2、缩短注册周期

　　评议：在《化学品注册、评估、许可制度》“物质的制造和进口”(第一卷第20节)中，提出了对化学品制造和进口日期的要求，即：从提交注册信息到可以生产或进口往往需要2个月，有时甚至更长。长达2个月的注册周期在实际操作上不可避免地会给贸易造成不必要的障碍。

　　建议：进口商在进口已在欧盟被其他生产商或进口商注册的化学品时，应使用另行规定的快速注册程序，即：只要信息正确、完全，则应按进口商提交申请材料中所要求的时限内发放注册号。

　　四、数据需求

　　评议：《化学品注册、评估、许可制度》要求生产企业提供的产品技术信息涉及商业秘密，如配方行业的产品组份。

　　建议：《化学品注册、评估、许可制度》应建立更有效和操作性的商业秘密保护措施。

　　五、数据共享／公会的组成

　　评议：《化学品注册、评估、许可制度》中规定了有关注册人之间现有数据的共享问题(第一卷第28节)，要求其他潜在注册人在为其产品进行注册时，需向生成首次脊椎动物研究数据的注册人支付信息费。但《化学品注册、评估、许可制度》没有明确界定相关测试数据的成本，可能会使潜在的注册者负担高昂的信息产权费。

　　建议：为实施《化学品注册、评估、许可制度》，应尽快公布现有化学品名录，定期公布产品检测进程，公布《化学品注册、评估、许可制度》要求提供的毒理学数据、生态毒理学数据和长期慢性影响数据等。对于费用，《化学品注册、评估、许可制度》应建立必要的措施以保证首次注册者不依靠测试数据信息费获取不正当的盈利和妨害公平竞争。

　　六、评估程序

　　评议：在《化学品注册、评估、许可制度》的第四卷规定了42个测试方法，用来评估化学品对人体健康和环境的影响，比较全面地覆盖了毒性、诱变、致癌、遗传、神经和免疫等方面的研究。在这些方法中，有6个是经合组织颁布的，即：B.1TRIS，B.6-7，B.27，B.37-38；有24个为咨询文件定义的方法，即：B.1BIAS，B.2-5，B.8-9，B.16，B.18-22，B.24-25，B.28-36；有11个为引用文献资料的方法，即：B.10-14，B.17，B.23，B.26，B.39-41；B.15为没有任何来源的方法。因此，请提供除经合组织颁布的方法之外的后36个方法的可行性(如科学依据、适用性、准确性、重复性、有无对比验证)。

　　七、许可程序

　　评议：《化学品注册、评估、许可制度》实施“许可”的产品范围超出了《斯德哥尔摩公约》等国际公约界定的CMR和POPs一、二类物质等对人类和环境造成危害的化学品范围。因此，请提供将超出此范围的化学品被列入《化学品注册、评估、许可制度》管理范围的科学依据。

　　八、其他

　　1、对商品(Articles)的管理存在重复立法

　　评议：《化学品注册、评估、许可制度》的第一卷，第X篇(TitleX)中阐述了对商品中物质的管理，规定了将商品投放市场应关注的义务(列入Point63)，注册商品中物质的责任(列入Point64)等问题。目前，欧盟已经制定了完善的针对商品的技术法规，这些法规除了规定产品使用性能外，也对商品中化学品的使用和含量进行了限制，以保护人类健康和环境。因此，对符合相关技术法规的产品，不需要纳入《化学品注册、评估、许可制度》的管理。否则，具体商品要受相关商品技术法规和《化学品注册、评估、许可制度》的双重管理，生产商为此要承担大量的不必要负担。

　　此外，在执行《化学品注册、评估、许可制度》后，某些首次进口的商品因注册商品中使用的化学品而要等待2个月的注册期，而这些商品中从订货、生产到出口的期间通常只有一两个星期，注册时间过长可能给正常贸易造成不必要的障碍，难以实现《技术性贸易壁垒协定》第2.2条的目标。

　　建议：加强针对各具体商品技术法规的修改工作，删除咨询文件中关于对商品的规定，如：第十篇。

　　2、发达国家和发展中国家的差异问题

　　评议：《化学品注册、评估、许可制度》未充分考虑发展中国家与欧盟在化工生产技术和生产水平上存在的巨大差距。欧盟对《化学品注册、评估、许可制度》给发展中国家化工产业造成的不利影响缺乏足够的评估。

　　建议：欧盟重新评估《化学品注册、评估、许可制度》实行后对发展中国家的影响，并在《化学品注册、评估、许可制度》法规中增加关于对来自发展中国家的化工产品特殊和差别待遇条款，如：对来自发展中国家的化学品在执行《化学品注册、评估、许可制度》时给予更长的过渡期；在资金、技术上给予发展中国家相应的扶持措施。

　　3、《化学品注册、评估、许可制度》程序上缺乏透明度

　　评议：《化学品注册、评估、许可制度》在主管机构对化学品进行审查、批准方面没有制定具体的程序性规定，不同成员国的主管机构在审批时间、提交信息的要求等方面可能存在差异，这种差异可能导致部分生产商丧失贸易机会，也可能构成进口商品进入欧盟的障碍。

　　建议：在《化学品注册、评估、许可制度》中明确制定主管当局的工作程序和时间要求。

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