第一个REACH注册截止期已过，多数注册企业都不禁松了口气。但是中国化工网REACH服务中心提醒客户，并非拿到注册号就一劳永逸，万无一失了，企业最需要重视的是REACH注册之后的合规之路。
随着2011年新年钟声的敲响，欧洲监管当局ECHA实施的第一轮合规核查（ENFORCE 1）画下了圆满的句号，与此同时ECHA的第二轮监管核查（ENFORCE 2）又开始紧锣密鼓地进行了。核查的重点是什么？应该如何应对呢？
关键词：合规 SDS 中间体 中小微型企业 供应链
SDS和eSDS合规
SDS是safety data sheet（安全数据表）的缩写，是一份生产商向下游用户传递的关于有危害分类化学品危险特性和安全使用的信息表。据ECHA统计，约3500种已注册物质被归类为有危害分类。如果这些物质的注册吨位≥10吨/年，要求准备化学品安全报告（CSR），则注册人应在注册后及时更新SDS为扩展的SDS（eSDS），包括：
1） 将物质的注册号添加到相应的SDS Section1；
2） 更新CLP分类和标签信息；
3） 根据下游描述用途开发暴露场景（ES），并作为SDS的附件。
而对于中间体或小于10吨/年的这类不需要提供CSR的注册物质，不用开发ES，只需提供普通SDS主体部分内容即可。
根据REACH法规第31(5)条，“当物质或配制品投放市场时，应以所在地成员国的官方语言提供SDS，除非相关成员国另有规定”。和SDS一样，ES也要求提供欧盟成员国当地语言版本。
中间体合规
2011年5月11日，ECHA发布一条新闻快讯，宣布在筛选了400份中间体注册卷宗后，发现86%的卷宗不符合中间体数据减免的要求。ECHA已经和中间体卷宗信息缺失或有疑虑的大量注册人进行了沟通，要求他们更新卷宗。
不合规的卷宗往往是不一致或缺少以下信息：
1） 非中间体用途按照中间体用途注册
目前国内有少数REACH服务机构为争取客户，以低成本为诱饵，鼓励客户将非中间体用途的物质以中间体用途进行注册。尽管也能拿到注册号，但注册号仅限用于中间体用途。一旦被核查发现不符合中间体注册标准，企业就会被要求重新按照非中间体用途进行注册，如此周折，可谓是“赔了夫人又折兵”。
2010年12月16日发布的中间体指南2.0对中间体定义进行了补充。有些物质根据指南2.0的定义，可能就不能或者只能部分归类到中间体用途，比如，中间体指南2.0中指出中间体仅限于那些转化成另外物质的量的部分，其余部分的量如不是作为生产其它物质的前驱物就不是中间体。比如在用中间体A制备其他物质B时，只有80%A转化成B，另外20%未发生转化，则20%的量不属于中间体用途，应按照普通物质用途注册。
2） 严格控制条件
REACH法规第18（4）条规定，只有使用条件满足严格控制条件（SCC）的中间体才能享受中间体数据减免。SCC要求：
Ÿ 物质在包括制造、纯化、设备的清洁和养护、取样、分析、设备或容器的装卸、废料的处理或纯化及储存在内的整个生命周期中，收到严格密闭技术手段的控制；
Ÿ 程序性和控制性技术应用来减少物质的散发和任何因此产生的暴露；
Ÿ 只允许经过适当训练并获得授权的人员对物质进行操作；
Ÿ 在清洁和养护工作中，在打开和进入系统之前，使用诸如吹熄和洗涤等专门程序；
Ÿ 物质处理程序应完善地制成文件，并有现场操作人员严格监管。
新发布的中间体指南2.0对严格控制条件判断标准对SCC有严格、详细的规定。已有主导注册人根据新指南核实后发现虽然物质是用作中间体，但是实际控制条件不满足SCC标准，不得不更改注册用途，注册成本也随之增加。
3） 风险管理措施（RMM）
中间体指南要求所有中间体卷宗补交RMM。RMM包括：
Ÿ 中间体生产和使用工艺的简要描述；
Ÿ 中间体注册人生产或使用过程中的严格密闭措施；
Ÿ 建议给下游用户的严格密闭措施；
Ÿ 清洁和养护前使用的特定流程；
Ÿ 发生意外、清洁时的活动和个人防护设备（PPE）；
Ÿ 废弃物信息。
中小微型企业验证
在ECHA给出的中小微型企业(SMEs)指南文件中指出，企业应根据自身情况确认类型，文件共给出了三种企业类型——自主型企业(Autonomous enterprise)、合伙型企业(Partner enterprise)和联合型企业(Linked enterprise)。自主型企业是指那些完全独立的，在其他企业中持有不超过25%的股份或选举权（以比重高的为准）；或其他企业和机构持有本公司股份或选举权不超过25%；这一类型在所有企业中所占比例也最大。合伙型企业是指持有其他企业至少25%但不超过50%的股份或选举权；或其他企业持有本企业至少25%但不超过50%的股份或选举权。联合型企业是指持有其他企业50%以上的股份或选举权；或其他企业持有本企业50%以上的股份或选举权。由于企业类型不同，在计算企业人数、销售额、资产负债时会有差异，得出的结论往往会影响企业规模的判断(如下例)
例1 合伙型企业的企业人数、销售额、资产负债计算
A 公司拥有C公司33%的股份和 D公司49%的股份，同时B 公司拥有A公司25%的股份，则A公司的企业人数、销售额、资产负债计算式为：
A total=100% of A + 25% of B + 33% of C + 49% of D
例2 联合型企业的企业人数、销售额、资产负债计算
A公司拥有C公司 51% 的股份和D公司100% 的股份，同时B公司拥有A公司60%的股份，鉴于上述均超过50%的情况，A公司的企业人数、销售额、资产负债计算式为：
A total=100% of A + 100% of B + 100% of C + 100% of D
ECHA针对中小微型企业的REACH注册给予一定的优惠，其中中型企业优惠30%，小型企业优惠60%，微型企业优惠90%。企业根据自身情况比照下表，通过企业人数、销售额、资产负债决定企业规模。中小微型企业的评定与2003/361/EC一致。
供应链上信息管理和传递是REACH合规的重要组成部分。供应链上的信息传递是所有相关责任方的义务，但供应链进行信息传递较为复杂且非欧盟的制造商并不被涵盖在内，因此，操作起来具有一定的难度。首先，在同一条供应链上的生产商和/或进口商和/或下游用户应明确各自的责任。如生产商应向进口商提供物质注册吨位信息，如物质分类符合CLP附件六列表则需提供产品的SDS。而进口商和/或下游用户应向上游提供物质的用途信息，确保使用被涵盖在注册卷宗中。针对中间体物质的注册，涉及中间体物质整个生命周期的各责任方应提供中间体物质声明、严格控制条件证明文件及风险管理措施相关信息。
生产企业获得(预)注册号码后即意味拿到了在欧贸易的许可证，但要想顺利进行则需要保证许可证的长期合法有效。企业应怀有积极心态，了解各成员国的监管情况、法规的最新进展，如企业有相关信息需要更新，如新供应链的添加、新用途申报、企业变更、产品出口吨位情况等，则应主动将更新信息向供应链下游传递。生产商应积极开发自己产品的SDS，并与下游及时沟通，将下游用户的使用用途包含进SDS中。
下游用户供应链沟通
ECHA声明目前共收到了4800个注册物质的化学品安全信息，接下来ECHA将要面临的问题是：如何让所有具有危害分类的物质信息在供应链中得到有效传递。要解决这一问题，其核心是需要供应链上的各方有效配合，其中下游用户对于物质相关信息的确认和传递亦是至关重要的。
下游用户应及时与其上游供应商沟通物质信息，特别是下游用户的物质使用情况，包含使用用途、使用条件、暴露场景描述等。当下游用户收到上游发来的安全数据表eSDS时，应仔细检查确认物质用途信息和条件是否被包含其中。如果下游用途没有被包含在上游提供的信息中，下游用户可向ECHA提交一份专属下游的化学品安全报告(downstream user chemical safety report)，这份报告需包含以下信息：下游用户报告提交者的企业信息、供应商信息、注册号码、产品信息、产品用途、使用条件以及现有实验数据等。ECHA就下游用户的REACH应对，不仅仅在2011年5月18日赫尔辛基举行的第六次利益相关者研讨会上专门讨论了下游用户的责任和义务，还于5月31日特别举行了网上的在线咨询会议，向众多下游企业介绍了供应链上信息传递与沟通的意义，下游如何确保自身在法规约束下合规，下游如何在REACH-IT官方系统上提交报告等。
ECHA明确指出，下游用户虽然没有注册的义务，也没有进入SIEF开展物质讨论的权限，但他们有责任和义务确保物质的使用符合REACH法规、符合注册的范围。下游用户可通过ECHA官方公布的注册物质列表查询自己的产品是否已有人完成正式注册，下游还应积极主动联系其上游的供应商或生产商，了解其注册意向和注册类型；如果下游掌握物质相关的更新信息还应积极向上游反馈，以便供应链中各方均能更好的应对法规。
预计从五月份开始核查工作就会陆续展开。已经有匈牙利等国的进口商受到监管当局的核查，核查重点是中间体和SDS，中间体注册被要求出示中间体严格控制条件证明文件，SDS方面监管机构要求传递SDS按照法规附上ES，并且要被翻译成送抵国家的当地语言。广大中国客户也应尽快联系唯一代表，及时应对。
黄逸君 王靓
网盛环境
