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第二期韩国K-REACH网络研讨会完美召开

为了交流经验,集智探讨。7月26日,新安润咨询与韩国chemtopia联合举办的第二期韩国K-REACH网络研讨会圆满召开。此次主题是“韩国K-REACH详解-“后预注册&联合注册”。来自全国各地共计57家公司参加了此次会议。

会议持续了一个半小时。来自chemtopia的金老师先就K-REACH最新动向,预注册现状与管理,后预注册定义与条件,联合注册详解等问题做了深入浅出的讲解。

就企业最关心的联合注册,金老师特别指出,即使是低吨位的企业,想要成为代表注册人或者积极参与者,也需要在第一阶段宽限期内(2019-2021年),加入协议体并进行联合注册。

 

金老师讲解结束后,就进入了提问环节。小编摘选了一些比较有代表性的问题供大家参考。

Q:如何找到联合注册人,谁会牵头处理联合注册不同单位之间的联系,特别是与领头注册人的联系?

今年九月韩国政府会开放一个it系统平台,会给所有预注册的企业发一封问卷询问是否有意愿加入协议体,如果企业点击了愿意将会进入该协议体,进入这个系统能够看到所有协议体内的注册人的信息和联系方式。

 

 

是否可以不联合注册而进行个别注册。

韩国政府不鼓励个别注册,条件比较有限,而且必须事先得到主管机构的承认才可以进行个别注册,比如说:在选择测试材料的时候与代表注册人的意见出入较大,并且分类标签不一致,或联合提交的费用远远高于单独提交,或该企业拥有所有的数据并且愿意免费分享给大家。这些情况可以先尝试个别注册,所以个别注册的可能性较小。

 

 

没有人愿意做代表注册人的情况如何解决。

两种情况,一是吨位最大的企业做代表注册人,二是吨位都差不多的情况下韩国政府会介入组织开会协商。

 

 

代表注册人,积极参与者与消极参与者之间的优缺点。要如何进行抉择。

代表注册人&积极参与者:优点是对于购买数据,费用分摊方案,测试数据的生产购买选择等具有决策权。拥有注册资料所有权,可使用以及后期销售LOA。缺点是需要先投入金钱和时间。消极参与者:优点是代表注册后,在自己宽限期前循序进行注册,后支付费用。缺点是无决策权,无资料所有权,第一宽限期之后购买LOA时费用可能会上涨。因此企业需要权衡优缺点,结合协议体自身物质情况,战略性的选择参与形式。

 

 

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