2022年8月1日，中国食品药品检定研究院发布了“关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”（以下简称“征求意见稿”），为祛斑美白类特殊化妆品的注册人备案人和药监部门审评提供技术参考。

以下我们基于征求意见稿及现有的法规/标准等文件，对普遍受关注的关于祛斑美白类特殊化妆品的几个问题分享看法，供各位参考：

01 袪斑美白类化妆品的作用基本原则

征求意见稿中关于袪斑美白的类化妆品作用基本原则一栏，针对目前市面上宣称美白的化妆品常见作用机理进行区分，如物理遮盖、角质剥落和防晒。明确指出祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应符合化妆品的定义，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，从而达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。

02 征求袪斑美白类化妆品的判定标准

征求意见稿中基于《化妆品分类规则和分类目录》以及上述祛斑美白作用基本原则，确定适用于祛斑美白类产品申报的产品主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着、达到皮肤美白增白效果的化妆品，以及改善因色素沉积导致痘印的产品。仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，可申报“祛斑美白类（仅具物理遮盖作用）”，但不适用于征求意见稿。

03 祛斑美白剂的使用

《化妆品监督管理条例》中将祛斑美白类原料定义为高风险原料。在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报有明确的祛斑美白剂，其使用应科学合理，具有一定的使用依据。

在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。同时，鼓励企业积极开展自主研究，可自行提供原料的作用机理科学依据和功效评价报告等技术资料，作为祛斑美白剂的使用依据。在征求意见稿中，提出相关技术资料的基本要求，并提供了几类目前使用较为广泛的美白机理和研究方法，可作为技术参考。

04 袪斑美白类化妆品的功效评价

根据《化妆品功效宣称评价规范》，具有祛斑美白功效的化妆品应当：

（1）通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价；

（2）由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

（3）可选用方法：2021年17号公告《化妆品祛斑美白功效测试方法》“第一法 紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”“第二法 人体开放使用祛斑美白功效测试法”

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